下面是范文网小编整理的体外诊断试剂文件培训3篇 体外诊断试剂培训试题，以供借鉴。
体外诊断试剂文件培训1
体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂； 4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
注册证书中产品注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
××××6为注册流水号。
体外诊断试剂文件培训2
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
体外诊断试剂招标文件
招标编号：ZYEY2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂
投标单位：
投标日期：
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
第一章 投标须知
根据浙医二院医院医用耗材采购管理文件的要求, 对本院使用的部分生化试剂进行公开招标。投标单位在投标之前必须认真阅读本招标文件的说明、表格、条件及规范等所有内容，投标方因未能遵循此要求而造成的对本招标文件所要求投标方提供的任何资料、信息、数据的遗漏或任何非针对招标文件要求项目的报价，均须自担风险并承担可能导致其投标文件被招标方拒绝的后果。
一、项目编号: ZYEY2013－019
二、采购方式：院内招标
三、采购内容：肾素等发光免疫试剂
四、投标单位的资格要求：见第二章
五、招标文件发放：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室
六、投标时间和地点：
投标单位应于2013年9月13日09：00-10：00将投标文件密封交到投标地点。投标地点： 杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院综合辅助楼三楼临床医学工程部办公室
七、开标时间和地点：待定
八、联系地址和电话：
地址：杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院（综合辅助楼三楼）联系人：娄海芳
联系电话：0571-
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第二章 投标单位资格要求
一、具备合法的独立法人资格,注册资金在50万元以上。
二、投标单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营或生产企业许可证，以及医疗器械产品注册证。
三、具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指定代理商、浙江省级代理商、区域代理商。
四、所有证照均需齐全、在评标期内有效、且无超范围经营现象。
五、投标单位商业信誉良好，在招标采购活动前两年内经营活动无不良记录信息。
六、投标单位基本售后服务要求
1.投标单位应具有完善的销售供应和售后服务的保障体系，接到供货通知后,须24小时内送货；加急物资需随叫随送。2.产品送货当日距产品失效期不小于6个月。
3.配送由投标单位或投标单位委托的配送企业负责，并搬运入库；物品包装破损或质量有问题要求无条件更换。批间差必须符合产品说明书。
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第三章 报价要求
一、对于已经在我院供货的产品，投标价不得高于现供货价。
二、投标价格应包括耗材运费、设备安装调试费、培训费、投放设备维护、维修费等费用。
三、本次中标价格为合同（协议）执行价格，合同（协议）期内，招标方不会因市场价格的波动而调整合同（协议）价格。
四、为防止出现恶意扰乱招标程序的报价，投标人报价明显高于市场价或明显低于成本价的，视为无效投标处理。
五、投标单位如违反上述条款，将被取消投标资格或终止合同（协议）。
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第四章 投标文件格式
一、投标文件内容包括（逐页加盖公章）：
1）《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》 2）投标单位工商营业执照 3）投标单位医疗器械经营许可证 4）投标单位税务登记证 5）投标单位开户银行、帐号
6）《法人代表人授权委托书》（附一）7）受委托人身份证复印件 8）产品质量与服务承诺书（附二）9）生产厂家营业执照 10）生产厂家生产许可证
11）生产厂家对经销商的逐级授权书 12）医疗器械注册证（按投标产品目录次序）
13）医疗器械生产企业检验报告（国产）、医疗器械入境货物检验检疫证明（进口）
二、《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》置于标书首页。
三、请按照“浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单”和” 投标单位基本信息”格式要求提供Excel电子文档（光盘刻录或保存在U盘中），自行修改表格格式为无效文档。电子文档只需提供一份并放入标书正本封存。
四、标书请用信封密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明投标公司名称、投标产品目录清单（产品名称、品牌）。
五、请随带样品，样品单独封装，注明投标单位名称、产品名称、品牌等信息。样品一般不退还，如需退还，请明确标注。
六、标书一式两份，正本1份，副本2份，每份投标文件封面标明“正本”或“副本”。
七、投标单位有下列情况之一的，其投标将被拒绝或作无效投标处理：
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
1.未在规定时间内将投标书送达规定地点的。
2.投标书未按规定密封或未按要求加盖公章或投标文件签署不符合要求的。3.投标文件无法人代表签字或签字无法人代表有效委托的。4.投标单位不符合投标单位资格要求的。5.投标单位不符合产品报价要求的。6.投标文件中提供伪造、虚假材料的。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
地址：
邮政编码：
日期： 年 月 日
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附件一：
法人代表人授权委托书
致浙江大学医学院附属第二医院：
兹委派我单位
先生/女士，身份证号：
，联系方式：固定电话
，手机号
，代表我公司参加贵院此次医疗耗材招标（招标编号：），全权处理招标过程中的一切事项。本次委托有效期为签发之日起至合同履行完毕之日止。本委托书必须由本公司法定代表人签字盖章，并加盖本公司公章方为有效。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
签发日期：
年 月 日
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标
附二：
产品质量与服务承诺书
浙江大学医学院附属第二医院：
公司本着规范生产，合法经营的原则，特对贵院承诺如下：
1、我公司销售的医疗器械产品质量符合国家标准，公司各种证照齐全。
2、我公司提供完善的销售供应和售后服务保障体系，接到供货通知后,在24小时内送货；加急情况下随叫随送，并负责货物搬运入库。
3、若产品不符合医院需求、外包装破损或存在质量问题我公司无条件更换或退货。不以任何理由擅自停止产品的供应，否则贵方有权终止与本公司所以业务并追究由此造成的损失。
4、本公司销售的产品因质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷，本公司承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。
5、公司承诺此次招标报价不高于公司在省内其他医院的供货价。
6、协助医院廉政、廉洁行医建设，依法文明经商。不采用不正当或非法的经营手段。如有不正当或非法经营活动，本公司愿承担一切相应的责任。
投标单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
日期：
****年**月**日
体外诊断试剂文件培训3
尿微（Malb）：尿微量白蛋白的检测是早期发现肾病最敏感，最可靠诊断指标，对于肾病的预防及早期治疗都起到积极作用。
D二聚体（D-Dimer): 测定纤溶系统主要因子，对于诊断纤溶系统疾病（如DIC，各种血栓）及与纤溶系统有关疾病（如肿瘤，妊娠综合征）以及溶栓检测有重要意义。
抗环瓜氨酸肽抗体（ccp）：早期诊断类风湿关节炎（RA）列入RA新诊断标准。抗M2型线粒体抗体（AMA-M2）：早期诊断原发性胆汁性肝硬化PBC的唯一高度特异性指标
抗核抗体谱（lgG）（多项目联合检测，一次可实现对系统性红斑狼疮，干燥综合征、原发性胆汁性肝硬化、混合型结缔组织病等疾病的筛查和辅助诊断，经济效益好)胱抑素c（cys-c）是迄今基本满足理想内源性gfr标志物要求的内源性物质，是评估肾功能的一种敏感性好，特异性高的指标
同型半胱胺酸（hcy）主要作为心血管疾病，尤其是冠状动脉粥样硬化和心肌梗塞的危险指标。
肌酸激酶同工酶（ck-mb）主要用于诊断急性心肌损伤类疾病。对心肌梗死（AMI）诊断有极大临床意义。
胃蛋白酶原I，II（PGI，PGII)早期胃癌的筛查重要指标。
人心型脂肪酸结合蛋白
肌红蛋白
甲胎蛋白
心肌肌钙蛋白I 心肌肌钙蛋白II 幽门螺旋杆菌
促黄体生成素
人绒毛膜促性腺激素
等等
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