下面是范文网小编分享的药品质量经营管理制度3篇(经营药品质量的规章制度)，以供参考。
药品质量经营管理制度1
企业药品经营质量管理制度
和岗位职责
铜梁县爱心大药房
企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录
第一部分 质量管理制度
1、药店进货管理制度??????????????????2
2、药店进货检查验收管理制度??????????????3
3、药品储存管理制度??????????????????4
4、药店药品陈列管理制度????????????????5
5、药店药品养护检查管理制度??????????????6
6、药店首营企业和首营品种审核制度???????????7
7、药店处方药销售管理制度???????????????9
8、药店药品拆零销售管理制度??????????????11
9、质量事故处理和报告制度???????????????12
10、质量信息管理制度?????????????????14
11、药品不良反应报告管理制度?????????????15
12、药店卫生和人员健康状况管理制度??????????16
13、药店服务质量管理制度???????????????17
14、药店中药饮片购进、陈列、销售管理制????????????18
15、药店不合格药品管理制度??????????????????21
16、药品期限管理制度?????????????????????22
17、员工培训教育管理制度???????????????????23
18、质量管理工作检查考核制度?????????????????24
19、进口药品管理制度?????????????????????25 20、生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有关岗位质量职责
21、企业负责人质量职责????????????????29
22、驻店药师质量???????????????????30
23、质量管理员质量职责????????????????31
24、药品验收员质量职责????????????????32
25、药品养护员质量职责????????????????33
26、营业员质量职责??????????????????34
第三部分：药品经营质量管理程序
27、质量体系内部评审程序 ??????????????35
28、药店质量管理制度执行情况检查程序 ????????37
29、质量查询质量投诉程序 ??????????????38 30、药店药品验收程序 ????????????????40
31、药店处方调配管理程序 ??????????????42
32、拆零药品管理程序 ????????????????43
33、药店药械不良反应检测报告程序 ??????????44
34、不合格药品管理程序 ???????????????45
35、药店退货程序 ??????????????????46
36、药店药品陈列养护管理程序 ????????????48
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药店进货管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD001
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。
二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。
三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。
五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。
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药店进货检查验收管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD002
一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。
B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。
五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。
六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。
七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
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药品储存管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD003
1． 按安全、方便、节约、高效的原则，正确合理选择药品位置，距离适当，药品与地面间距不少于10cm。
2． 按药品性能及要求，分别存放于常温处（0~30℃）、阴凉处（0~20℃）及冷处（2~10℃）。
3． 存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号不得混垛。4． 药品存放实行分区、分类管理：
① 药品与非药品，内服药与外服药应分开存放。
② 易串味药品，中药材，中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。③ 性能相互影响，品名与外包装容易混淆的品种分开存放。④ 不合格药品单独存放，并有明显标志。
5． 实行药品的效期储存管理，每个月清查一次，对近效期（六个月以内）的药品可设立近效期标志及专橱存放，对接近失效期（三个月以内）的药品应按月进行销毁。
6． 保持药架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染工作。
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药品陈列管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD004
一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。
二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。
三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。
四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。
七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。
九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。
十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
十一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。
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药品养护检查管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD005
一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。
二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。
三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。
四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。
五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。
六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。
七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。
九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。
十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。
十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。
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药店首营企业和首营品种审核制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD006
一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细 填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
五、审批首营企业和首营品种的必备资料：
①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
②与本店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期： ③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
六、质量管理组对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。
七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，企业负责人应会同质量管理组对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上
报审批。
八、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
九、首营品种或首营企业的审批原则上应在3天内完成。
十、质量管理组负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
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处方药销售管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD007
一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。
二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。
三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。
四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。
五、处方药不应采用开架自选的方式销售。
六、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。
八、调配处方应严格按照规定程序进行。
A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。
B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分
称，以保证计量准确。
C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。
D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。
E、处方所列药品不得擅自更改或代用。
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药品拆零销售管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD008
一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。
二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。
三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。
四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。
六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。
七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。
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质量事故处理报告管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD009
一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
·重大质量事故：
1、销售药品出现出错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
2、销售三无产品或劣产品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。
·一般质量事故：
1、保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者。
2、销售“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。
二、质量事故的报告程序、时限：
1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，由质量管理人员24小时内报上级部门。
2、其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
3、一般质量事故应在7天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
四、接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。
五、以事故调查为根据，组织人员人身分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
六、质量事故处理：
1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。
2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任。
3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
4、对于重大质量事故，主要负责人应承担一定的质量责任。
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质量信息制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD010
一、为明确本企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、质量信息的指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
三、建立以质量管理员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析处理的完善质量信息网络体系。
四、质量信息包括以下内容：
1、国家有关药品质量管理的法律、法规以及行政规章等。
2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。
3、市场情况的相关动态及发展导向。
4、业务协作单位经营行为的合法性质量保证能力。
5、企业内容各环节围绕药品质量、环境质量、负责质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
7、质量管理负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归档归类管理。
8、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
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药品不良反应报告管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD011
一、为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
二、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
四、质量管理组负责收集、分析、管理、上报企业药品的不良反应信息。
五、各药店人员主要收集所经营的药品不良反应信息，及时填写药品不良反应报告表，并上报。
六、质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测报告。
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卫生和人员健康状况管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0012
一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，特制定本制度。
应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染及污染源。
三、药店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
四、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，保险环境卫生清洁。
五、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污染，柜台清净明亮，药品陈列规范有序。
六、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
七、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次。员工应保持个人卫生，着装整齐、头发，指甲注意修剪整齐。
八、每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收和养护人员增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。
九、对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位。
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服务质量管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0013
一、为保证药品质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
二、营业时间内所有营业员统一着装、挂牌上岗、站立负责。
三、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。
四、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。
五、药店内设顾客咨询台，顾客意见薄，缺药登记薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
六、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
七、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。
八、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。
九、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。
十、如有违反上述规定，将在季度考核中予处罚。
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中药饮片购进、陈列、销售管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0014
为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
一、中药饮片采购
1、应由药房委托配送的公司配送中药饮片店内不得随意自行购入。
2、所购中药饮片应有包装，包装上除就标明品名、生产企业、生产日期外、实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的，进口药材批件及《进口药材检验报告书》复印件。
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
二、中药饮片销售
1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方内容配方，售药。
2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
3、不合格药品的处理按不合格处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售。
4、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售。
5、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
6、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
7、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±5%，分贴误差不大于±5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。
8、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。
9、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。
10、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
11、凡违反上述规定，错配方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。
三、中药饮片代客加工
1、代客打粉、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。
2、加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。
3、加工员接到客人加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质完成任务，加工完毕后即将处方、发票、成品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。
4、其他来药加工按照地方或顾客需要处理。
5、中药饮片来料加工的场所，工具、人员应符合有关卫生条件。
四、中药饮片质量管理
1、中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
2、中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、质量、规格、实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接受应退回供货单。
3、中药饮片必须定期采取养护措施，每季度将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据重要饮片的性质进行翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。
4、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5、严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装，错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时。
6、中药饮片配方场所及加工每一天小扫，每周一天大扫，工作完毕要关好水、电、门窗，确保环境卫生，安全。
7、如违反上述规定，工作失职，连续量词检查中发现质量不合格的重要饮片，在季节质量考核中处罚。
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不合格药品管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0015
一、为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或售出药房，确保消费者的用药安全，特制定本制度。
二、药房质管部是负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
三、凡与法定质量保准及有关规定不符合的药品，均不得进入药房和销售。
四、在药品入店验收时发现不符合规定，应立即退回供货单位，并向质管部报告。
五、在陈列养护时发现药品有质量问题，应立即停止销售，并暂存于不合格柜，同时向质管部报告，根据质管部的处理意见进行处理。
六、不合格药品应移入不合格柜，并贴有红牌标志，同时填写“不合格药品记录”。
七、不合格药品记录应字迹清晰，内容齐全并妥善保存。
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药品期限管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD016
一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
二、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放。
三、本店规定药品近效期含义为：距药品有效期限不足3个月的药品。
四、有效期不足3个月的药品不得验收入库。
五、按月填报“近效期药品催销表”，上报质量管理部。
六、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品流出。
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员工教育培训管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD017
目的：提高职工的业务素质，满足药品经营服务的需要。范围：适用于员工教育培训的管理。
责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。内容：
1、质量教育培训工作主要由质量负责人负责。每年应制订教育培训计划，要有针对地对职工进行营销知识、医药学知识、职业道德和法律、法规的教育、培训，促进药房工作人员的知识更新。
2、加强职工的继续教育，积极安排职工参加各种继续教育培训，并建立职工继续教育档案。
3、药房各种学习教育要有学习记录，职工还要有听课笔记，每月学习不少于一次。质量负责人每月对职工参加学习及自学情况进行一次检查，并有记录。
4、对职工参加学习情况，每年至少举行一次书面考试，对成绩90分以上者奖励200元，对不合格者责令其自学补课，并罚款100元，两次不合格者给予辞退处理。
5、对新招收人员和中途转岗的人员，必须进行岗前有关药品质量管理法规和专业知识的教育培训，参加市级食品药品监督管理部门组织的上岗考试，取得上岗证后方可上岗。
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质量管理工作检查考核制度
起草人：胡玉兰 审核人：李俊 批准人：许声斌 编号：ZD018
目的：建立一个规范的质量管理制度执行情况检查考核管理制度。范围：适用于质量管理制度执行情况的检查考核管理。责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。内容：
1、药房质量负责人对药房的各项质量管理制度的执行情况要进行检查考核，并有记录。
2、药房的各项质量管理制度每月必须认真检查考核一次，并对各项检查考核进行分析和总结。
3、质量负责人应对各岗位职责的完成情况每月检查考核一次，并有记录。
4、质量负责人对检查考核情况要及时向药房负责人汇报，并针对存在问题提出整改措施以便改进和加强今后各项工作。
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进口药品管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD019
(1)为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。
(2)购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。
(3)索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。
(4)验收进口药品应按以下有关规定进行。
①验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；
②进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。
③验收预防性生物制品、血液制品、应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；
④验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。(5)进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要
求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。(6)加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。(7)配送进口药品时，应将加被委托方质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给客户。
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生物制品管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD020
1、为了保证生物制品在经营过程中的质量安全，保障人民健康，根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》和《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律法规，结合本企业实际经营情况，制定本制度。
2、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
3、采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库情况进行采购，尽可能在冷柜容量允许情况下，保证对各医疗单位的供应。并严格审核供货企业的合法资格和质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同注明有关质量条款，并对供货单位质量体系予以了解。
4、采购生物制品时，必须索取加盖供货方原印章的《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，同时，生物制品批签发文件必须由中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发，加盖生物制品批签发专用印章。如为进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件及中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发的生物制品批签发文件。
5、目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。
6、生物制品的验收应按以下规定：
① 验收生物制品应根据供货单位原印章的《药品注册证》或者《药品批件》以及同批次生物制品批签发复印件进行验收，并做好验收记录。
② 生物制品应在到货后2个小时内验收完毕及时入库。
7、冷柜应每天24小时保持2～10℃，如遇停电不得打开冷柜。
8、药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。
9、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。
10、对生物制品的销售应严格把关，销往单位必须是具有法定资格的医疗机构或国定允许销售生物制品的药品经营单位。
11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。
12、对违反上述规定者，将按药店有关规定处理。
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企业负责人质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0021
一、组织并督促药店实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。
二、组织落实总部的质量方针和目标，对药店的经营管理及质量工作全面负责。
三、认真执行总部及药店的各项制度和规定，督促和检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。
四、负责药店进货计划的制定和报送，杜绝在其他渠道购进药品，调整好进货与存货的合理结构，防止药品积压或脱销。
五、组织药店质量管理工作的检查、考核，督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销工作。
六、负责对客户提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，抓好经营药品的质量管理，防止质量事故的发生。
七、负责定期向总部上报药品质量及药品不良反应报告。
八、负责药店的安全、消防工作。
九、组织和带领药店员工学习药品质量管理知识，药品管理法律、法规，确保药店按批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
十、在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
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驻店药师质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0022
一、负责处方药和非处方药的分类管理工作，对药店的处方药和非处方药的陈列进行监督指导。
二、负责凭处方调剂处方药品，非经药师处方不得调剂，认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
三、负责对处方用药适宜性进行审核，包括以下内容：
1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
2、处方用药与临床诊断的相符性。
3、剂量用法。
4、计型与给药途径。
5、是否有重复给药现象。
6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
四、努力学习和提高业务知识及专业技能，掌握医药信息动态、负责对非处方药的用药咨询和指导，帮助顾客进行自我药疗。
五、对药店营业员进行业务技术指导和帮助。
六、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证顾客用药安全、有效。
七、自觉遵守国家药品管理法律、法规和相关规定，遵守职业道德，忠于职守。
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质量管理员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0023
一、组织并督促药店贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章。负责起草企业药品经营质量管理制度；并指导、督促制度的执行。
二、在药店负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行，定期对质量管理工作进行检查、考核，对存在的问题作好记录，并提出改进措施。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核；建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；协助验收员检查进货药品的质量，把好进货药品质量。
四、负责指导和督促养护员、营业员做好陈列、储存药品的质量检查，检查药品的陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求。
五、做好近效期药品填报和催销工作。
六、负责不合格药品的管理，按总部要求办理报损、销毁手续；对不合格药品的处理过程实施监督。
七、定期检查药店的环境及人员卫生，督促员工定期进行健康检查。
八、了解客户的要求，收集客户的意见，对客户反映的质量问题及时进行处理。
九、负责处理药品质量查询，和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；做好查询记录，及时解决。
十、负责药品质量信息的收集、管理及药店各项质量文件的管理，督促各岗位做好各种台账记录，保证各项质量资料的完整性、准确性。
十一、协助药店负责人，开展对员工药品质量管理方面的教育或培训。
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药品验收员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0024
一、负责按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商及数量进行认真核对，确认无误后在凭证上签字。送货凭证保持至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
二、验收进口药品时，负责索取并保管《进口药品注册证》等有关资料。
三、规范填写药品验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，按规定保持备查。
四、负责对销后退回药品按照药品标准要求，认真进行质量检查，及时做好销后退回药品台账记录。
五、对验收中发现药品质量变化的情况，随时与质量管理员联系，验收不合格的药品应填写拒收单报质量管理员，并做好不合格药品的管理。
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药品养护员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0025
一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
二、在药房质量管理组的技术指导下，具体负责药店药品的养护和质量检查工作。
三、坚持预防为主的原则，按药品的理化性能和储存条件的规定，结合药店的实际情况，做好药品的分类存放。
四、负责对药店存放的药品进行循环质量检查，一般药品每月检查一次，易变药品增加检查次数，做好药品养护检查记录。
五、养护检查中发现质量有问题药品应暂停发货，协助质管员或有关部门，及时作出处理。
六、每天上午、下午定时做好药店温湿度记录工作，根据气候环境变化，采取相应养护措施，使其达到药品贮存的要求，保证药品存放安全。
七、做好养护情况统计分析，探索规律，提供近效期或长时间储存药品等质量信息，提高养护工作技能。
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营业员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0026
一、认真执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关的药品法规、依法经营，安全合理销售药品。
二、营业员必须经过业务培训考核合格，同时经健康检查合格后方可上岗工作。
三、严格按分类原则陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选择，做到清洁整齐，对近效期药品做好登记并及时报告药店负责人。
四、正确销售药品，向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不夸大宣传、欺骗顾客，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格、核对无误后，将药品交与顾客。
五、认真执行处方药分类管理规定，做好处方药的配方、发药工作。
六、负责做好有关的记录、台账、字迹端正、准确、及时，发现质量问题，及时报告质量管理员。
七、注意服饰清洁和礼貌用语，营业时统一着装，佩戴胸卡，主动热情，站立服务。
八、关心营业动态，注意缺货品种，及时向负责人传递药品信息，及时通知顾客购买。
九、保持营业场所清洁卫生，做到每天班前、班后卫生清扫。
十、负责向顾客提供咨询服务，为顾客提供药咨询和指导，指导顾客安全合理用药。
十一、及时做好药品售后服务工作，注意收集药品不良反应信息，及时向质量管理员报告。
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质量体系内部评审程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0027
一、本程序适用于本药房药品质量保证体系审核管理。
一、质量管理组对本店质量体系进行审核。
二、本店质量体系审核，是指药品经营企业按《药品经营质量管理规范》要求对本店内部药品经营过程质量管理进行检查。
三、审核范围：质量方针目标；组织机构、人员配备；质量管理文件；设施与设备管理；卫生管理；验收管理；陈列与养护管理；销售与售后服务管理；投诉与不良反应管理；前次评审整改措施落实等。
四、审核频次；
（1）、本店每年进行一次全面审核。
（2）、如出现下列情况应根据需要组织全面或有关部门评审：许可证更新前；GSP认证前；重大质量事故；新闻曝光造成不良影响；其他可能影响经营药品质量等。
6、审核方式：按照GSP检查条款全面检查；有针对性从GSP检查条款中部分项目检查，对整改部门追踪整改措施落实检查；或对具体项目进行审核等。
7、审核工作流程：
（1）、制定计划，确定审核小组人员及工作流程。（2）、审核小组按审核计划组织实施审核。
（3）、审核小组指定人员作好审核过程中审核记录，质量负责人组织审核小
组编写《审核报告》，报企业负责人审批。
（4）、受检部门根据缺陷项目写出整改措施、完成时间，报审核小组审核，限期整改。
8、审核文件存档，包括审核计划、审核报告、整改措施、审核记录等文件由质管部存档保存，保存期5年。
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药店质量管理制度执行情况检查程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0028
一、适用范围
本制度适用于本店药品经营质量管理制度检查、考核。
二、职责
药店质量负责人定期对质量管理制度执行情况进行检查。
三、内容
1、药店每半年对制度执行情况自查，通过自查，发现问题，逐项整改；
2、药店检查后，由质量负责人填写检查记录。对存在的问题，落实整改项目，检查缺陷改正情况，一追到底。
3、药店检查记录资料，查看质量原始记录、台帐、凭证和资料；
4、现场检查操作情况，是否违反制度，检查工作环境、员工精神面貌及现场管理状况等；
5、制度检查考核的奖惩，对制度执行好的个人要给予表扬和奖励，对制度执行不力的个人给予处罚。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 质量查询质量投诉程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0029
一、本程序适用于本店药品经营质量事故的处理。
二、当事部门及时报告质量事故，配合进行原因调查用事故处理和人员教育，质量管理组负责组织质量事故原因调查，提出事故处理意见报质量负责人审批，并监督事故的处理和改进措施的落实。
三、事故现场紧急处理：
（1）、事故发现者立即采取补救措施，防止事故蔓延，立即报告质量管理组及店长并保护现场。
（2）、重大质量事故，由质量负责人到现场指挥，店长用度相关人员共同参与抢救。
四、质量事故调查及分析：
（1）、当事人在《质量事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，报送质量管理员。
（2）、质量管理员到现场作事故确认后，在《质量事故调查处理报告》上写上事故性质，组织相关人员展开事故调查。
（3）、事故调查结束，由质量管理员将调查结果汇总，在《质量事故调查处理报告》上写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施。
（4）、质量管理员将《质量事故调查处理报告》送交质量负责人审批。
（5）、质量管理组根据事故调查结果，分析事故发生原因，明确相关责任人及处罚意见，并对相关人员和群众进行培训、教育，防止类似事故的发生。
五、质量事故处理：
（1）、质量事故的处理“三不放过”原则：事故原因不清楚不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
（2）、当事人员按照质量负责人审批签署的《质量事故调查处理报告》，组织事故处理、落实整改措施。处理完毕，在《质量事故调查处理报告》上填写执行结果后，返回质量管理组。
（3）、质量管理组负责将质量事故调查记录、处理记录、《质量事故调查处理报告》等进行归档，并上《质量事故统计台帐》。
（4）、重大质量事故中，质量管理组将处理报告送药品监督管理部门审查。
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药店药品验收程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0030
一、适用范围
本程序适用于药店经营药品的验收管理。
二、职责
验收员；严格对药品质量进行验收。
三、内容
1、药品质量验收员负责对购进药品、销后退回药品的质量逐批进行验收，对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件进行逐一检查，并有验收记录。
2、验收内容
（1）、验收整件包装中应有产品合格证。验收抽取得样品应具代表性；（2）、药品包装有：品名、规格、批准文号、注册商标、产品批号、生产企业、生产日期、有效期和运输标志等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件及生产企业、地址等；
（3）、外用药品、非处方药品的包装、标签或说明书上有规定的标识和警示说明。购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
（4）、验收进口药品有：加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，其包装用中文注明药品名称、主要成份、注册证号以及有中文说明书；
（5）、药品外观质量检查，应对最小包装的瓶或袋检查，有怀疑时可打开
小包装检查。
（6）、对验收中需冷藏的药品应随到随验；
（7）、验收药品应做好记录，验收记录应保存至超过药品有效期后1年，但不少于3年。
3、验收合格的药品上架销售，对验收不合格药品挂上黄色标志牌，并报药房质量负责人。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店处方调配管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0031
一、适用范围
本程序适用于药店处方调配的管理。
二、职责
处方调配员：负责处方调配。
三、内容
1、处方调配员负责处方药的调配，调配员应具有中专以上学历，取得职业资格证书，健康检查合格。
2、上班时间内，处方调配员应在职在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
3、对有配合禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，投发，必要时经原处方医师更改，重新签字后方可调配、销售。调配员不得代用或擅自更改处方内容。
4、调配处方应按以下程序进行，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药名、规格、剂量、有无配伍禁忌、妊娠禁忌、及超剂量等情况。
5、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客交代用法、用量、注意事项。
6、处方当日有效，有特殊情况当日不能取药的，不得超过3天，超过期限需经医师更正日期，并重新签字后方可调配。
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拆零药品管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0032
一、适用范围
本程序适用于药店经营药品拆零的管理。
二、职责
营业员：负责严格按本程序执行拆零。
三、内容
1、药品拆零操作是指在同一中包装中分出若干小包装的操作。
2、拆零人员应清洁卫生，拆零应在无积尘、无污染的分装台上进行。
3、对拆零药品要做好拆零记录，记录品名、规格、厂家、批号、效期、开瓶日期等。
4、拆零操作
（1）、分装人员必须学习业务知识和各项管理制度，应掌握分装品种的理化性质、要求和注意事项。
（2）、拆零后的药品放在分装袋内，填写品名、用法与用量。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店药械不良反应检测报告程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0033
一、适用范围
本程序适用于药店药械经营不良反应的处理。
二、职责
质量负责人：负责不良反应的调查，报告及处理。
三、内容
1、对售出的药械所发生不良反应店长要及时向药店质量管理组报告，并同时向所在药监局报告。
2、如发生不良反应店长要通知病人立即停止使用。
3、对发生的不良反应根据调查结果，分析发生原因，防止类似事故不良反应的发生。
4、质量负责人将不良反应调查记录，处理记录等进行归档保存。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 不合格药品管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0034
一、本程序适用于本店不合格药品的管理。
二、质量管理组负责不合格药品的确认用处理，质量负责人负责不合格药品报损审批。
三、经营药品在陈列、养护用销售过程中发现药品质量异常，则应及时填写《药品复检通知单》，报质量负责人，确认为不合格药品后，由营业员将不合格药品移入不合格药品专柜。
四、由于抽检不合格或药监部门通知禁止使用的药品，则由质量管理组直接通知药房将陈列不合格药品移入不合格药品专柜。
五、营业员填写《不合格药品报损审批表》经店长签字后，交质量负责人审核、签字，报企业负责人审批，并返回质量管理组。
六、质量管理组将签字后的审批表复印一份交店长清点实物，填写不合格药品台帐。原件留质量管理组做质量分析用。
七、不合格药品柜应加锁，专人管理，设立不合格药品台帐。年底质量管理组对不合格药品处理情况进行汇总、分析，并建立不合格药品档案。
八、确认为不合格的药品，经质量负责人审批后在店长的监督下由质管员进行销毁，并建立档案。
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药店退货程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0035
一、适用范围
本程序适用于药店退货药品的管理。
二、职责
质量负责人：负责退货药品的管理。
三、内容
1、进货退出药品：
（1）、购进药品经验收和在库养护中确定的非内在质量不合格药品或其他原因需退回供应商的药品，由质量负责人与供应商取得联系，并征得同意后，组织退货。
（2）、药品退出后，由供应商代表开具销售退货单，并附相关单据交药店结算。（3）、退出药品的处理情况应及时，真实地作好记录，填写《进货退出药品台帐》。退货药品记录保存五年。
2、销售退回药品（1）、非质量问题退货：
A.、客户要求退货，原则上非质量问题不予以退货。无质量问题而又确因客观原因退货的，由顾客提供本店销售单据，店长负责对品名、剂型、规格、厂家、单位、数量、批号、有效期及质量状况（外包装是否影响二次销售）等项目进行核对、验收，确认无误后，填写《销售退回申请单》，注明退货原因，交质量负责人审批，质量负责人确认无质量问题方可退货。
B、退回药品经质量负责人审批后有包装、标签破损或文字标识模糊不清等情况，而内在质量合格的药品，可由企业负责人与供货单位联系退货。c.生物制品非质量问题不予退货。（2）、质量问题退货
A.药品确有质量问题的，经店长核对确为本店所售出的药品，一律给予顾客办理退货。
B.店长填写《销售退回申请单》报质量负责人，质量负责人审批后将《销售退回申请单》 的复印件返回给店长并报备企业负责人，如有必要需报备及当地药监局。c.店长将《销售退回申请单》复印件及该药品交养护员，养护员将该药品按不合格药品处理。
3、《销售退回药品台帐》保存至超过药品有效期后1年，不得少于3年。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店药品陈列养护管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0036
一、适用范围
本程序适用于药店药品陈列、养护的管理。
二、职责
验收员：负责药品陈列 养护员：负责药品养护。
三、内容
1、验收员验收药品合格后将药品分类陈列。
2、验收员按药品储存条件和质量特性，将药品分别陈列于相应位置，药品陈列分批号，类别，处方药与非处方药，外用药与内服药、药品与非药品分开存放。
3、养护员做好每日上、下午各一次定时对药房温湿度进行记录，根据各类药房温湿度要求，使用相应的调控设备，调整和优质药房温湿度符合规定要求。
4、养护员根据药品的剂型、理化性质，每月对药品外观检查，药品外观应不得有虫螨，无发霉现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块；液体制剂无渗漏、外溢；均应包装完整、清洁；需密闭、密封的剂型密闭密封良好。
5、在养护检查时，如经确认为不合格品，应停止销售。
药品质量经营管理制度2
文 章
来源 莲山 课件 w w
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第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药
品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量
具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定
期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
可上岗。
第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节 设施与设备
第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并
做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业
场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明
显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
应。
第四节 进 货
第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
从首营企业进货。
第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
参加。
第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节 验收与检验
第三十五条 药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不
牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。
第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护
第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
人双锁保管，专帐记录。
第四十二条 药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节 出库与运输
第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性
药品应建立双人核对制度。
第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
或冷藏措施。
第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
办理。
第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
护措施。
第八节 销售与售后服务
第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
售票据和记录应按规定保存。
第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时
做好有关记录。
第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必
须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
药品和做好记录。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 管理职责
第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相
符的执业证明。
第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
作。
第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节 人员与培训
第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
药学专业的技术职称。
第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节 设施和设备
第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
求应与零售企业相同。
第四节 进货与验收
第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并
记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节 陈列与储存
第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正
字。
第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条 库存药品应实行色标管理。
第六节 销售与服务
第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明
药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应
设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最
高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需
求方。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
文 章
来源 莲山 课件 w w
Y k 公文
药品质量经营管理制度3
企业药品经营质量管理制度目录
一、质量管理体系内审管理制度
二、质量否决权管理制度
三、质量管理体系文件管理制度
四、质量信息管理制度
五、供货单位及供货单位销售人员资格审核的规定
六、购货单位及购货单位采购人员资格审核的规定
七、药品采购管理制度
八、药品收货验收管理制度
九、药品储存养护管理制度
十、药品销售管理制度
十一、药品出库管理制度
十二、药品运输管理制度
十三、特殊管理药品管理制度
十四、药品有效期管理制度
十五、不合格药品及药品销毁管理制度
十六、药品退货管理制度
十七、药品召回管理制度
十八、药品质量查询管理制度
十九、药品质量事故处理和质量投诉的管理制度
二十、药品不良反应报告管理制度二
十一、环境卫生和人员健康管理制度
二十二、药品质量方面教育培训及考核管理制度 二
十三、设施设备保管和维护管理制度二
十四、设施设备验证和校准管理制度 二
十五、记录和凭证管理制度二
十六、计算机信息系统管理制度 二
十七、执行电子监管药品管理制度 二
十八、冷链药品管理制度
二十九、仓库温湿度监测管理制度 三
十、质量风险管理制度
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