下面是范文网小编分享的标准品和校准品3篇 校准品的定义，以供借鉴。
标准品和校准品1
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标准品、校准品与质控品的区别
众所周知，传统的标准液用纯水配制，同血清相比，成份非常简单，除了待测物质外只有水了。此时在将样品同标准品相比较时，引入了基质效应：
基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。
是否能使用标准液取决于检测方法学，干扰极小的决定性方法或者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。标准品的定值
一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。引入校准品
为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。校准品的定值
1）校准品来源：校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量；
2）定值方法：校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。
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如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。
但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。
校准值不是测定值，是纠正的调整值。4 校准品的专用性
在以往的应用中用户往往不注意校准品的应用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。从上面的校准品定值方法中，我们可以知道，只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。质控品定值
1）质控品的来源：质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能会更具自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大；
2）定值方法：有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，仅多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的，不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清是得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。
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标准品和校准品2
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版）对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。（摘自《中国药典》2010年版）校准品
即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（摘自GB/T-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品
用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）定值质控品
定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；
非定值质控品
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。参考品
即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。（摘自GB/T-2008）
标准品和校准品3
RANDOX人基质复合校准血清
一、概述
朗道的人基质定标血清为冻干品，适用于临床上多种生化仪的化学分析。每一批定标血清都送到全世界约3000 多家参考实验室，根据国际参考标准对结果进行统计分析赋值。每种仪器的定标值至少是由10 家独立实验室进行赋值的。
仅用于体外诊断。
二、使用方法
1.小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。
2.在20-25℃的室温下，准确量取5ml 蒸馏水复溶1 瓶定标血清。3.盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30 分钟。4.复溶期间，轻轻旋转小瓶数次，确保内容物完全溶解。
5.使用前，将小瓶翻转以混匀内容物；勿摇晃小瓶以避免泡沫的产生。6.复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。
三、稳定性
未开瓶RANDOX人基质复合校准血清在4℃下保存可以稳定至瓶签上指定的日期。
该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定8 小时，在4℃下可以稳定7 天，在-20℃至少可以稳定1 个月。
四、局限性
1.复溶后，CO2 在密封瓶内可稳定8 小时，开放状态下可稳定1 小时。
2.对于总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛缩酶来说，该血清每1ml 应当加入1 滴（25-30ul） 的醋酸溶液，其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以稳定2 小时，在4℃下至少可以稳定2 天，在-20℃下至少可以稳定1 个月（只能冻融1 次）。醛缩酶在2-8℃下至少可以稳定8 小时。
3.碱性磷酸酶在稳定期间内水平会逐渐升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1 小时。
4.该定标血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以稳定8 小时。勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。
5.若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。
五、注意事项
该定标品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA 认证。
然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该定标品和所有的病人样品一样，均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。
上海市临床检验质量控制中心
2013年12月31日
RANDOX人基质复合校准血清定值表
货号：Cal2350 批号：830UN 包装：20×5ml 效期：07/2015 准确量取5ml 蒸馏水，小心复溶一瓶冻干定标血清。
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