中国医疗器械生产许可情况、经营许可情况及注册情况分析(医疗器械生产企业许可证有效期)

时间:2022-06-06 18:03:21 综合范文

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中国医疗器械生产许可情况、经营许可情况及注册情况分析(医疗器械生产企业许可证有效期)

  中国医疗器械生产许可经营许可情况及注册情况分析 一、医疗器械生产许可情况 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。近年来中国医疗器械生产企业数量逐年增加,2018 年中国共有医疗器械生产企业 万家,较 2017 年增加了 万家;2019 年中国共有医疗器械生产企业 万家,较 2018 年增加了 万家。

  数据显示:截至 2019 年底,全国实有医疗器械生产企业 万家,其中:可生产一类产品的企业 8232 家,较 2018 年增加了 719 家;可生产二类产品的企业 家,较 2018 年增加了 844 家;可生产三类产品的企业 1977 家,较 2018年减少了 20 家。

  二、医疗器械经营许可情况 2015-2019 年中国二、三类医疗器械经营企业数量逐年增加,2018 年中国共有二、三类医疗器械经营企业数量 万家,较 2017 年增加了 万家;2019 年中国共有二、三类医疗器械经营企业数量 万家,较 2018 年增加了 万家。

  中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量持续增长,2018 年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量为 万家,较 2017 年增加了 万家;2019年中国仅经营二类医疗器械产品的企业数量为 万家,较 2018 年增加了 万家。

  总体来看中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量呈上升趋势,2019 年中国仅经营三类医疗器械产品的企业数量为 万家,较 2016 年的 万家增加了 万家。

  中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量持续增长,2018 年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量为 万家,较 2017 年增加了 万家;2019 年中国同时经营二、三类医疗器械产品的企业数量为 万家,较2018 年增加了 万家。

  三、医疗器械注册情况 2019 年中国共完成境内第一类医疗器械备案 件,较 2018 年增加了3880 件;进口第一类医疗器械(含港澳台)备案 2360 件,较 2018 年增加了 475件。

  2019 年中国共批准境内第二类医疗器械首次注册 6135 件,较 2018 年增加了 1733 件;进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册 344 件,较 2018 年减少了 14 件。

  2019 年中国共批准境内第三类医疗器械首次注册 1067 件,较 2018 年增加了 399 件;进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册 315 件,较 2018 年增加了 80 件。

  2019 年中国共批准境内第二类医疗器械延续注册 6793 件,较 2018 年增加了 3429 件;进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册 1608 件,较 2018 年增加了 827 件。

  2019 年中国共批准境内第三类医疗器械延续注册 1446 件,较 2018 年增加了 941 件;进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册 1463 件,较 2018 年增加了 740 件。

  2019 年中国共批准境内第二类医疗器械许可事项变更 3387 件,较 2018年增加了 350 件;进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更 648 件,较2018 年减少了 212 件。

  2019 年中国共批准境内第三类医疗器械许可事项变更 631 件,较 2018 年增加了 105 件;进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更 804 件,较 2018年减少了 58 件。

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